{"id":135354,"date":"2020-12-08T06:24:14","date_gmt":"2020-12-08T09:24:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.blogdotarugao.com.br\/v1\/?p=135354"},"modified":"2020-12-08T06:24:42","modified_gmt":"2020-12-08T09:24:42","slug":"anvisa-comeca-a-inspecionar-fabrica-da-vacina-contra-a-covid-19-da-astrazeneca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.blogdotarugao.com.br\/v1\/2020\/12\/08\/anvisa-comeca-a-inspecionar-fabrica-da-vacina-contra-a-covid-19-da-astrazeneca\/","title":{"rendered":"ANVISA COME\u00c7A A INSPECIONAR F\u00c1BRICA DA VACINA CONTRA A COVID-19 DA ASTRAZENECA"},"content":{"rendered":"

\"\"A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) afirmou que come\u00e7ou nesta \u00faltima segunda-feira (7) a inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica da farmac\u00eautica brit\u00e2nica AstraZeneca, que desenvolve uma vacina contra a Covid-19 em parceria com a Universidade de Oxford. A inspe\u00e7\u00e3o faz parte do processo para que um imunizante seja registrado no pa\u00eds.<\/h3>\n

Esse imunizante \u00e9 a grande aposta do governo brasileiro contra a Covid-19. O Brasil j\u00e1 adquiriu cerca de 100 milh\u00f5es de doses dessa vacina, das quais 15 milh\u00f5es est\u00e3o previstas para chegar ao pa\u00eds em janeiro.<\/h3>\n

Essa \u00e9 a quantia que ser\u00e1 usada na primeira fase do plano de vacina\u00e7\u00e3o do governo federal, anunciado na semana passada. A primeira etapa incluir\u00e1 profissionais da sa\u00fade, idosos a partir de 75 anos, popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena e quem tem mais de 60 anos e vive viva em asilos ou institui\u00e7\u00f5es psiqui\u00e1tricas.<\/h3>\n

Depois, a vacina dever\u00e1 ser produzida pela Fiocruz, que firmou com os produtores um acordo para transfer\u00eancia de tecnologia.<\/h3>\n

Mas embora o imunizante tenha sa\u00eddo na frente na corrida, uma vez que j\u00e1 vinha sendo testado para outros coronav\u00edrus, sua m\u00e9dia de efic\u00e1cia foi de 70%, tirada a partir de dois valores –62%, que seria o oficial, e 90%, relativo ao grupo que recebeu apenas metade da dose planejada na primeira das duas inje\u00e7\u00f5es.<\/h3>\n

Ao analisar e divulgar esses dados, a AstraZeneca n\u00e3o soube explicar por que uma dose menor da vacina se traduziu em mais efic\u00e1cia e, depois de receber questionamentos de todos os lados, admitiu erro e deve conduzir novos estudos.<\/h3>\n

A inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica da AstraZeneca, localizada na China, acontece na semana seguinte \u00e0 averigua\u00e7\u00e3o das boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o na unidade de fabrica\u00e7\u00e3o da Sinovac, cuja vacina foi adquirida pelo governo do estado de S\u00e3o Paulo.<\/h3>\n

As atividades de inspe\u00e7\u00e3o seguir\u00e3o at\u00e9 sexta-feira (11) na planta da Wuxi Biologics, localizada na cidade de Wuxi.<\/h3>\n

“No primeiro dia de inspe\u00e7\u00e3o, a equipe verificou os pontos do sistema de gest\u00e3o da qualidade farmac\u00eautica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de valida\u00e7\u00e3o”, disse a ag\u00eancia brasileira, em nota.<\/h3>\n

Os t\u00e9cnicos ainda verificaram requisitos t\u00e9cnicos de bancos celulares (como part\u00edculas virais e c\u00e9lulas hospedeiras usadas na fabrica\u00e7\u00e3o das vacinas) e os locais de armazenamento dos produtos que s\u00e3o exportados ao Brasil.<\/h3>\n

“Outra parte da equipe dedicou-se \u00e0 verifica\u00e7\u00e3o dos requisitos t\u00e9cnicos aplic\u00e1veis aos procedimentos de amostragem de mat\u00e9rias-primas, qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores, sistema de numera\u00e7\u00e3o de lotes e qualifica\u00e7\u00e3o de transporte”, afirma o texto.<\/h3>\n

“Por \u00faltimo, foi realizada a inspe\u00e7\u00e3o f\u00edsica das instala\u00e7\u00f5es destinadas aos sistemas de gera\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de \u00e1gua para uso farmac\u00eautico e vapor puro, os sistemas de aquecimento, ventila\u00e7\u00e3o e tratamento do ar condicionado e os sistemas de ar comprimido. A documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica relativa a esses sistemas tamb\u00e9m foi inspecionada, incluindo os procedimentos de monitoramento microbiol\u00f3gico das \u00e1reas limpas e do pessoal”, completa a nota.<\/h3>\n

Al\u00e9m das vacinas da Sinovac e AstraZeneca, h\u00e1 outras duas na terceira e \u00faltima fase de testes cl\u00ednicos realizados no Brasil: a da americana Pfizer, em parceria com a alem\u00e3 BioNTech, e a da Janssen-Cilag.<\/h3>\n

A Anvisa adotou recentemente o m\u00e9todo de submiss\u00e3o cont\u00ednua dos documentos referentes aos testes, uma forma de agilizar o processo de registro.<\/h3>\n

Al\u00e9m disso, na quarta-feira da semana passada, a ag\u00eancia anunciou que vai analisar pedido para a emiss\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19. Diferentemente dos registros, essa autoriza\u00e7\u00e3o ser\u00e1 concedida para medicamentos ainda em fase de testes e as vacinas poder\u00e3o ser aplicadas apenas em grupos espec\u00edficos da popula\u00e7\u00e3o, e n\u00e3o em massa.<\/h3>\n

AF<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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