{"id":140102,"date":"2021-06-05T13:55:46","date_gmt":"2021-06-05T16:55:46","guid":{"rendered":"http:\/\/www.blogdotarugao.com.br\/v1\/?p=140102"},"modified":"2021-06-05T13:55:46","modified_gmt":"2021-06-05T16:55:46","slug":"com-restricoes-anvisa-concede-aval-para-importacao-das-vacinas-sputinikv-e-covaxin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.blogdotarugao.com.br\/v1\/2021\/06\/05\/com-restricoes-anvisa-concede-aval-para-importacao-das-vacinas-sputinikv-e-covaxin\/","title":{"rendered":"COM RESTRI\u00c7\u00d5ES, ANVISA CONCEDE AVAL PARA IMPORTA\u00c7\u00c3O DAS VACINAS SPUTINIKV E COVAXIN"},"content":{"rendered":"
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\"\"Ag\u00eancia aprova pedidos feitos por estados e Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, mas limita quantidade inicial e determina estudos de acompanhamento e controle de qualidade de lotes<\/h3>\n<\/div>\n<\/header>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) decidiu nesta sexta-feira (4) aprovar, de forma condicional e com restri\u00e7\u00f5es,\u00a0novos pedidos de aval \u00e0 importa\u00e7\u00e3o de doses das vacinas\u00a0<\/a>contra a Covid Covaxin, da \u00cdndia, e Sputnik V, da R\u00fassia.<\/h3>\n

A vota\u00e7\u00e3o ocorreu por quatro votos a um nos dois casos. A medida \u2014que abre espa\u00e7o para a utiliza\u00e7\u00e3o dessas vacinas\u2014 ficar\u00e1 sujeita, por\u00e9m, ao cumprimento de condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas e a uma quantidade inicial limitada de doses.<\/h3>\n

Entre as condi\u00e7\u00f5es, est\u00e1 realiza\u00e7\u00e3o de estudos extras de efetividade, entrega de novos dados pelos fornecedores, aprova\u00e7\u00e3o de lotes pelo INCQS (instituto que atua no controle de qualidade de produtos de sa\u00fade) antes da distribui\u00e7\u00e3o e restri\u00e7\u00e3o de uso a alguns p\u00fablicos e a determinados centros de sa\u00fade.<\/h3>\n

A Anvisa diz ainda que o uso de ambas as vacinas pode ser suspenso em caso de novas avalia\u00e7\u00f5es da ag\u00eancia ou da OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade) contr\u00e1rias ao parecer atual.<\/h3>\n

A posi\u00e7\u00e3o segue recomenda\u00e7\u00e3o da \u00e1rea t\u00e9cnica da ag\u00eancia, que analisou dados apresentados nos pedidos para os dois imunizantes \u2014desenvolvidos pelas empresas\u00a0Bharat Biotech<\/a>\u00a0(no caso da Covaxin) e Instituto\u00a0Gamaleya<\/a>\u00a0(Sputnik V).<\/h3>\n

As solicita\u00e7\u00f5es foram feitas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e por seis estados. Inicialmente, os pedidos envolviam at\u00e9 26,5 milh\u00f5es de doses da Sputnik V e 20 milh\u00f5es da Covaxin. Foram autorizadas, por\u00e9m, importa\u00e7\u00f5es equivalentes a 1% da popula\u00e7\u00e3o dos estados e do pa\u00eds \u2014o equivalente, assim, a 928 mil doses da primeira vacina e 4 milh\u00f5es da segunda, considerando duas doses.<\/h3>\n

Essa \u00e9 a segunda vez que a ag\u00eancia se re\u00fane para avaliar pedidos de aval excepcional \u00e0 importa\u00e7\u00e3o dessas vacinas.<\/h3>\n

Em mar\u00e7o, a Anvisa\u00a0negou um pedido de importa\u00e7\u00e3o da Covaxin\u00a0<\/a>feito pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Entre os motivos, estava a falta de dados m\u00ednimos exigidos para an\u00e1lise e de certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/h3>\n

Parecer negativo tamb\u00e9m\u00a0foi dado no fim de abril a pedidos feitos por dez estados<\/a>\u00a0para importar a Sputnik V. Na ocasi\u00e3o, por\u00e9m, al\u00e9m da falta de dados, a ag\u00eancia apontou falhas t\u00e9cnicas em estudos e na produ\u00e7\u00e3o da vacina que podem trazer riscos \u00e0 seguran\u00e7a e qualidade do imunizante.<\/h3>\n

A avalia\u00e7\u00e3o, assim, foi alterada em parte nesta sexta (4), a partir do parecer de t\u00e9cnicos da ag\u00eancia.<\/h3>\n

Segundo o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, a recomenda\u00e7\u00e3o de condi\u00e7\u00f5es \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o ocorreu como alternativa diante de incertezas que ainda existem nos dados.<\/h3>\n

“N\u00e3o estamos atestando qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dessas vacinas. Existem pend\u00eancias t\u00e9cnicas que precisam ser resolvidas”, afirmou.<\/h3>\n

“Contudo, a lei [14.124\/2021, que abre espa\u00e7o para importa\u00e7\u00e3o excepcional] existe e foi pensada no contexto da pandemia, por isso h\u00e1 recomenda\u00e7\u00e3o de que esse uso seja controlado.”<\/h3>\n

Ele e outros t\u00e9cnicos da ag\u00eancia apresentaram dados e an\u00e1lise sobre os pedidos.<\/h3>\n

No caso da Sputnik V, as solicita\u00e7\u00f5es foram feitas por seis estados: Bahia, Maranh\u00e3o, Sergipe, Cear\u00e1, Pernambuco e Piau\u00ed.<\/h3>\n

A diferen\u00e7a em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 tentativa anterior de importa\u00e7\u00e3o ocorreu com apresenta\u00e7\u00e3o de uma c\u00f3pia de relat\u00f3rio t\u00e9cnico emitido pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade da R\u00fassia sobre a aprova\u00e7\u00e3o do registro condicional da vacina no pa\u00eds.<\/h3>\n

Mendes diz que o relat\u00f3rio trouxe novos dados,\u00a0mas ainda n\u00e3o respondeu a todas as d\u00favidas<\/a>\u00a0que foram levantadas na \u00faltima an\u00e1lise \u2014da\u00ed recomendar condi\u00e7\u00f5es.<\/h3>\n

A principal dessas d\u00favidas era em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 poss\u00edvel presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante na vacina, o que indicaria riscos \u00e0 seguran\u00e7a do imunizante.<\/h3>\n

No desenvolvimento dessa vacina, o adenov\u00edrus (um v\u00edrus de resfriado comum) \u00e9 modificado para apresentar parte do material gen\u00e9tico do coronav\u00edrus Sars-CoV-2 e \u201cdesligado\u201d, ou seja, ele n\u00e3o pode ser capaz de se replicar. Ao entrar em contato com o coronav\u00edrus, o corpo produz anticorpos e responde \u00e0 presen\u00e7a do pat\u00f3geno.<\/h3>\n

Segundo o Instituto Gamaleya, a Sputnik V \u00e9 feita sem que haja essa presen\u00e7a de part\u00edculas virais replicantes. J\u00e1 a ag\u00eancia diz ter recebido, na primeira an\u00e1lise, dados do pr\u00f3prio fabricante que apontavam o problema.<\/h3>\n

De acordo com Mendes, nos novos documentos, a especifica\u00e7\u00e3o sobre a presen\u00e7a de adenov\u00edrus foi alterada, com redu\u00e7\u00e3o nos valores que tinham sido inicialmente informados.<\/h3>\n

O relat\u00f3rio t\u00e9cnico russo afirma que \u00e9 aceit\u00e1vel a presen\u00e7a no organismo em humanos de 33 a mil part\u00edculas de adenov\u00edrus replicante competente (RCA, na sigla em ingl\u00eas) por dose. Mendes, por\u00e9m, diz que os par\u00e2metros para essa determina\u00e7\u00e3o n\u00e3o ficaram claros no relat\u00f3rio.<\/h3>\n

As incertezas ocorreram em outros pontos de an\u00e1lise. Neste sentido, o relat\u00f3rio aponta que a vacina tem efic\u00e1cia de 91,6% para casos sintom\u00e1ticos e 100% para casos graves. Tamb\u00e9m diz que a vacina apresenta bom perfil de seguran\u00e7a.<\/h3>\n

Ao mesmo tempo, por\u00e9m, tamb\u00e9m deixa pontos pendentes, aponta o gerente.<\/h3>\n

O documento n\u00e3o apresenta, por exemplo, informa\u00e7\u00f5es sobre a frequ\u00eancia de rea\u00e7\u00f5es adversas relatadas. Tamb\u00e9m faltam informa\u00e7\u00f5es sobre o desenho do estudo e avalia\u00e7\u00e3o dos resultados de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. E embora afirme que o produto n\u00e3o cont\u00e9m impurezas, o relat\u00f3rio n\u00e3o traz informa\u00e7\u00f5es sobre como ocorre seu controle.<\/h3>\n

A aus\u00eancia de alguns dados tamb\u00e9m foi apontada pela equipe t\u00e9cnica em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 vacina indiana Covaxin.<\/h3>\n

O novo pedido de importa\u00e7\u00e3o dessa outra vacina\u00a0foi feito pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade na \u00faltima ter\u00e7a<\/a>\u00a0(25). O objetivo era obter aval para distribui\u00e7\u00e3o de 20 milh\u00f5es de doses.<\/h3>\n

O avan\u00e7o em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 tentativa anterior da pasta em obter aval ocorreu com apresenta\u00e7\u00e3o de dados da Bharat Biotech que permitiram comprovar as condi\u00e7\u00f5es de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, o que pesou na an\u00e1lise.<\/h3>\n

Por outro lado, a equipe t\u00e9cnica encontrou outros pontos de “incertezas” , como o fato de que o estudo cl\u00ednico de fase 3 \u2014que confirma dados de seguran\u00e7a e verifica a efic\u00e1cia\u2014ainda n\u00e3o teve todos os dados apresentados, e n\u00e3o h\u00e1 informa\u00e7\u00f5es completas da estabilidade da vacina.<\/h3>\n

Segundo os dados, a Covaxin teve a sua\u00a0efic\u00e1cia estimada com base em uma an\u00e1lise preliminar de 78% para casos leves\u00a0<\/a>e moderados de Covid-19 e de 100% contra casos graves. Os participantes, no entanto, foram avaliados por apenas 45 dias, tempo inferior ao preconizado pela OMS, de pelo menos dois meses.<\/h3>\n

IMPORTA\u00c7\u00c3O, MAS COM CONDI\u00c7\u00d5ES<\/h3>\n

Diante da situa\u00e7\u00e3o, a \u00e1rea t\u00e9cnica recomendou que fossem adotadas condi\u00e7\u00f5es e restri\u00e7\u00f5es para aprova\u00e7\u00e3o para as duas vacinas. No caso da Sputnik, a proposta foi de que a vacina seja distribu\u00edda e utilizada em condi\u00e7\u00f5es controladas “com condu\u00e7\u00e3o de estudo de efetividade”.<\/h3>\n

Outra \u00e9 que os lotes que venham para uso no Brasil sejam aprovados pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade), por meio de an\u00e1lise em laborat\u00f3rio que demonstre aus\u00eancia de adenov\u00edrus replicante.<\/h3>\n

J\u00e1 para a Covaxin, a \u00e1rea t\u00e9cnica ag\u00eancia sugeriu que haja sejam apresentados dados cl\u00ednicos extras de seguran\u00e7a e imunogenicidade. A aprova\u00e7\u00e3o do INCQS tamb\u00e9m seria necess\u00e1ria, mas para verificar outros crit\u00e9rios, como pot\u00eancia e qualidade.<\/h3>\n

Outras condi\u00e7\u00f5es valeriam para ambos os imunizantes. \u00c9 o caso de restri\u00e7\u00f5es na oferta a alguns p\u00fablicos. Entre outros grupos, as vacinas n\u00e3o poderiam ser usadas por gestantes, lactantes, mulheres que desejam engravidar nos pr\u00f3ximos 12 meses, pessoas com doen\u00e7as graves ou n\u00e3o controladas ou aquelas que tenham hist\u00f3rico de rea\u00e7\u00f5es ou hipersensibilidade a componentes da vacina. A indica\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m seria limitada a adultos menores de 60 anos.<\/h3>\n

Os interessados na importa\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m devem fornecer os r\u00f3tulos e bulas em portugu\u00eas da vacina e s\u00e3o respons\u00e1veis por emitir notifica\u00e7\u00f5es \u00e0 Anvisa sobre quaisquer eventos adversos verificados com seu uso.<\/h3>\n

Estados e Minist\u00e9rio da Sa\u00fade tamb\u00e9m devem informar que as vacinas \u201cn\u00e3o possuem avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa quanto aos crit\u00e9rios de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a\u201d. J\u00e1 a aplica\u00e7\u00e3o deve ocorrer em centros espec\u00edficos, que permitem controle de eventos adversos.<\/h3>\n

As condi\u00e7\u00f5es foram ent\u00e3o acolhidas por quatro dos cinco diretores da Anvisa.<\/h3>\n

Relator das duas propostas, o diretor Alex Campos frisou o risco de nova onda da Covid e a necessidade de acelerar a vacina\u00e7\u00e3o no pa\u00eds para votar a favor da importa\u00e7\u00e3o ‘condicional’. Ele reconheceu que h\u00e1 lacunas em dados, mas defendeu que os condicionantes permitam o uso das vacinas com prote\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o.<\/h3>\n

Segundo ele, o crit\u00e9rio de sugerir a aprova\u00e7\u00e3o de um volume menor de doses do que o pedido ocorreu como forma de permitir que os crit\u00e9rios apontados sejam seguidos. A proposta de separar doses para 1% da popula\u00e7\u00e3o, diz, veio da pr\u00f3pria ag\u00eancia, sem que tenha base em regras atuais. “Se fosse fazer isso em larga escala, n\u00e3o tinha controle”, diz.<\/h3>\n

Campos tamb\u00e9m sugeriu que estados e minist\u00e9rio assinem um termo de compromisso para uso das doses.<\/h3>\n

J\u00e1 a diretora Cristiane Jourdan defendeu, em an\u00e1lise, a n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o. “Ainda que sejam estabelecidos condicionantes, penso que as incertezas superam quaisquer medidas que tenham intuito de mitigar riscos”, disse.<\/h3>\n

Outros tr\u00eas diretores \u2014Meiruze Freitas, Romison Mota e Antonio Barra Torres\u2014 votaram em conjunto com o relator.<\/h3>\n

O argumento foi de que outras vacinas aprovadas no mundo tamb\u00e9m foram alvo de condi\u00e7\u00f5es e que a medida permite acesso a vacinas<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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