{"id":141801,"date":"2021-08-18T21:53:33","date_gmt":"2021-08-19T00:53:33","guid":{"rendered":"http:\/\/www.blogdotarugao.com.br\/v1\/?p=141801"},"modified":"2021-08-19T06:40:48","modified_gmt":"2021-08-19T09:40:48","slug":"anvisa-rejeita-uso-da-coronavac-em-criancas-e-adolescentes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.blogdotarugao.com.br\/v1\/2021\/08\/18\/anvisa-rejeita-uso-da-coronavac-em-criancas-e-adolescentes\/","title":{"rendered":"ANVISA REJEITA USO DA CORONAVAC EM CRIAN\u00c7AS E ADOLESCENTES"},"content":{"rendered":"
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\"\"Para a diretoria colegiada da Anvisa, os dados apresentados pelo Instituto Butantan em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 faixa et\u00e1ria s\u00e3o insuficientes<\/h3>\n<\/div>\n<\/header>\n<\/div>\n
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A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) reprovou por unanimidade, durante reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria da diretoria colegiada nesta quarta-feira (18), a amplia\u00e7\u00e3o do uso emergencial da vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em S\u00e3o Paulo, para crian\u00e7as acima de 3 anos de idade.<\/h3>\n

A diretora relatora, Meiruze Freitas, afirmou que os dados cl\u00ednicos de seguran\u00e7a da vacina na faixa et\u00e1ria foram considerados insuficientes. \u201cSe faz necess\u00e1ria a condu\u00e7\u00e3o de um estudo cl\u00ednico de fase 3 com um n\u00famero robusto de participantes (…) \u00e9 necess\u00e1rio gerar mais dados para que se possa afirmar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da vacina na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica\u201d.<\/h3>\n

Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos (GGMED), destacou que o n\u00famero de crian\u00e7as e adolescentes avaliado no estudo, 586, n\u00e3o \u00e9 suficiente para demonstrar o perfil de seguran\u00e7a nesta faixa et\u00e1ria. Segundo ele, seriam necess\u00e1rios ao menos dois mil participantes.<\/h3>\n

\u201cO tamanho reduzido do estudo n\u00e3o permite avaliar quais as rea\u00e7\u00f5es adversas incomuns e raras (…) Os dados tamb\u00e9m n\u00e3o permitem o conhecimento sobre a prote\u00e7\u00e3o e a dura\u00e7\u00e3o conferida pela vacina nessa popula\u00e7\u00e3o. A condi\u00e7\u00e3o de risco benef\u00edcio \u00e9 desfavor\u00e1vel para o uso da vacina na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica\u201d, disse Mendes.<\/h3>\n

No Brasil, apenas a vacina da Pfizer tem autoriza\u00e7\u00e3o para ser aplicada em pessoas acima de 12 anos.<\/h3>\n

Apesar da negativa em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o em crian\u00e7as e adolescentes, o diretor Alex Machado ressaltou que a vacina segue segura para ser aplicada em adultos. \u201cEstamos diante de uma vacina segura, que contribuiu de maneira efetiva, com uma quantidade significativa de doses para o PNI (Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es), para a redu\u00e7\u00e3o do n\u00famero de \u00f3bitos, de hospitaliza\u00e7\u00f5es e de evitar casos graves da doen\u00e7a\u201d.<\/h3>\n

Terceira dose da CoronaVac<\/h3>\n

A relatora Meiruze Freitas recomendou que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade considere a aplica\u00e7\u00e3o da terceira dose da CoronaVac em idosos acima de 80 anos e imunossuprimidos. \u201cNo contexto da\u00a0variante Delta<\/strong><\/a>, uma dose adicional pode ajudar a prevenir casos graves e possivelmente fatais em idosos e em pessoas com sistema imunol\u00f3gico prejudicado\u201d, afirmou.<\/h3>\n

Durante coletiva de imprensa nesta quinta-feira (18), o ministro da Sa\u00fade, Marcelo Queiroga, afirmou que a pasta planeja uma\u00a0dose de refor\u00e7o para todos os imunizantes<\/strong><\/a>\u00a0em aplica\u00e7\u00e3o no pa\u00eds.<\/h3>\n
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\u201cPlanejamos, no momento que tivermos todos os dados cient\u00edficos e tivermos o n\u00famero de doses suficiente dispon\u00edvel, j\u00e1 orientar um refor\u00e7o da vacina\u00e7\u00e3o. Isso vale para todos os imunizantes\u201d, disse.<\/h3>\n

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade tamb\u00e9m est\u00e1 patrocinando um\u00a0estudo para verificar uma dose de refor\u00e7o<\/strong><\/a>\u00a0com um outro imunizante para as pessoas que tomaram a CoronaVac. A pesquisa ser\u00e1 feita com cerca de 1.200 volunt\u00e1rios e n\u00e3o ter\u00e1 participa\u00e7\u00e3o do Instituto Butantan, detentor dos direitos comerciais e da produ\u00e7\u00e3o da vacina no Brasil.<\/h3>\n

Al\u00e9m disso, a Anvisa\u00a0decidiu manter a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial para que a vacina seja aplicada em pessoas maiores de 18 anos, mas determinou que o Instituto Butantan apresente os dados complementares de imunogenicidade da vacina, assim como as informa\u00e7\u00f5es referentes ao acompanhamento da popula\u00e7\u00e3o adulta dentro do cronograma que ser\u00e1 estabelecido pela GGMED.<\/h3>\n

Segundo Gustavo Mendes, ainda n\u00e3o foram apresentadas informa\u00e7\u00f5es suficientes sobre a dura\u00e7\u00e3o da prote\u00e7\u00e3o conferida pela vacina, da efic\u00e1cia contra variantes de preocupa\u00e7\u00e3o e sobre a imunogenicidade da vacina em idosos.<\/h3>\n

\u201cAs lacunas sobre imunogenicidade e o acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclus\u00f5es sobre dura\u00e7\u00e3o da prote\u00e7\u00e3o e, por consequ\u00eancia, da necessidade da dose de refor\u00e7o. Mas n\u00e3o existem evid\u00eancias que ponham em d\u00favida a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a [da vacina] demonstradas nos estudos\u201d, disse Mendes.<\/h3>\n